A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia para a produção do dolutegravir, a principal medicação no combate ao HIV no Brasil. Atualmente, este antirretroviral é disponibilizado gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e é utilizado por mais de 770 mil pessoas que vivem com a doença no país.
Avanços na produção do dolutegravir
O dolutegravir, desenvolvido pela ViiV Healthcare, uma empresa do grupo biofarmacêutico GSK, teve sua nacionalização acordada em 2020, quando um contrato foi firmado com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz. O objetivo é garantir que a produção do medicamento ocorra de forma progressiva, atendendo assim à demanda do SUS.
Desde a assinatura do contrato, a Farmanguinhos tem investido na modernização de sua planta de produção. Isso envolve a aquisição de novos equipamentos e a capacitação de profissionais, além da estruturação técnica e regulatória necessária para a internalização da produção. Com a conclusão desse processo, o início da distribuição do medicamento ao SUS está condicionado apenas à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Produção e distribuição já em andamento
A partir de 2022, a Fiocruz já começou a fornecer medicamentos produzidos nas fábricas da GSK ao SUS, com um total de mais de 739 milhões de cápsulas entregues até o momento. Em 2025, a Farmanguinhos também passará a realizar as análises laboratoriais para o controle de qualidade do dolutegravir, garantindo a segurança e eficácia do produto.
Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e aprovados para distribuição, aguardando apenas a liberação da Anvisa. Além disso, a Farmanguinhos está em processo de validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, o que é essencial para assegurar a qualidade do remédio.
Expectativa para novas combinações
O acordo de transferência de tecnologia inclui a produção de uma combinação do dolutegravir com a lamivudina, outra substância importante no tratamento do HIV, que também é distribuída pelo SUS. A previsão é que a fabricação dessa combinação tenha início no próximo ano, ampliando ainda mais as opções de tratamento disponíveis.
O dolutegravir é amplamente reconhecido como um dos principais medicamentos no tratamento do HIV mundialmente. Ele atua inibindo a enzima integrase, essencial para a replicação do vírus nas células do sistema imunológico. Com eficácia comprovada na redução da carga viral e melhoria da imunidade, o medicamento apresenta poucos efeitos colaterais, sendo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2019 para diversas populações, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.
A nacionalização da produção do dolutegravir representa um passo importante para o fortalecimento da saúde pública no Brasil, garantindo acesso a tratamentos eficazes e de qualidade para todos os pacientes que vivem com HIV.
